“所以,現(xiàn)在可以開始申請二期臨床試驗,乃至于是三期臨床試驗都可以同時進(jìn)行!”
蘇澤直接給出了自己的決定。
他這次找韓思宜和鄭明志,就是為了這件事。
而且,他并不是跟他們商量,而是將這個決定通知他們。
因為他已經(jīng)驗證了無數(shù)次,確認(rèn)“新生”藥的安全性,才決定推動二期和三期臨床試驗。
根據(jù)這過去的臨床試驗結(jié)果,申請二期臨床試驗,也基本不會有問題。
以國家對“新生”藥的重視程度,絕對會為其開綠燈。
當(dāng)然,“新生”藥的表現(xiàn)也絕對沒有任何問題,才可以加快臨床試驗的進(jìn)度。
這也不是“新生”藥的特權(quán),其他創(chuàng)新藥可以有這種表現(xiàn)的話,同樣也可以獲得這種待遇。
只是其他創(chuàng)新藥在臨床試驗時,有太多的不確定性,才導(dǎo)致整個過程非常漫長,主要就是在不斷的試錯。
單單是最佳給藥劑量、給藥間期和給藥方式這三點,就需要經(jīng)過多次的驗證。
但“新生”藥就不是問題了。
蘇澤給出了非常完善的指導(dǎo),從而可以針對性的進(jìn)行試驗。
或者說,其他創(chuàng)新藥一切都是未知數(shù),只能不停的試驗,才可以知道哪一種方式是最好的。
而他早就知道哪一種方式是最好最合適,也就不需要重復(fù)的試驗,而是可以專門試驗這種方式,確認(rèn)這種方式可達(dá)到預(yù)期放甲士リ入
這么一來,“新生”藥的試驗時間,自然是可以比其他創(chuàng)新藥要更高效。
所以,蘇澤認(rèn)為現(xiàn)在申請二期臨床試驗,藥監(jiān)局那邊基本是同意,不可能會設(shè)置什么阻礙。
只要“新生”藥確認(rèn)沒有問題。
那無論是國家,還是患者都希望這種藥可以早點上市。
在二期臨床試驗鋪開之后,三期臨床試驗,也基本可以同時展開。
到時候,“新生”藥離獲批上市就不遠(yuǎn)了,
“以我們現(xiàn)在掌握的數(shù)據(jù)?!?
“我想藥監(jiān)局那邊應(yīng)該會同意我們進(jìn)行二期臨床試驗?!?
“而且,新生藥的確是非常成熟的藥物,我們具備所有條件,二期臨床也的確是適合提前21展開!”